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摘要
卡瓦斯博士探討了新興生物科技公司所面臨的重要挑戰，這些挑戰影響著整個行業的未來走向與發展潛力。 歸納要點:
- AI 驅動的藥物開發正在革新從靶點識別到臨床試驗的過程,提升了療效預測精準度。
- 生技投資趨勢顯示出風險投資者對後期臨床階段的重視,並加大對創新技術的投入。
- 法規監管面臨挑戰,生技公司需建立合規體系以確保數據安全及臨床試驗倫理。
生物技術創業：克服挑戰，開創新局
生物技術創新者 Dr． Leen Kawas 強調了當前生物技術產業的現狀，並提供實用建議以克服當前的挑戰。創立一家生物技術公司是一個令人振奮的提案。創始人通常帶著一種源於個人經歷的熱情，或者希望運用自己的專業知識來解決廣泛性問題。他們可能在尋求對抗某種嚴重疾病的療法，或希望開發出顛覆性的技術。在評估挑戰的各項引數後，創始人設想出有效的解決方案，並構建其生物技術業務以達成目標。在21世紀的商業環境中，醫療解決方案和醫療創新處於這一快速演變行業的最前沿。
可以預期的是，追求這一值得追求的目標本質上是非線性的。一些挑戰可能會減緩初創公司的發展勢頭。有些障礙甚至可能迫使生物技術企業重新審視其優先事項和／或改進其運營模式。更有甚者，有些挑戰甚至威脅到公司的存續。
為了應對這些挑戰，Dr． Kawas 提出了幾個關鍵重點：
**1． AI驅動的精準醫學：** 隨著人工智慧（AI）的快速發展，它正越來越多地應用於生物技術領域。AI可協助企業更有效地識別疾病靶點、設計更具成效的新藥以及制定個性化治療方案。Dr． Kawas強調，在未來，AI將在診斷、治療及藥物研發等方面扮演日益重要角色，因此生物技術公司必須積極擁抱AI技術並將之融合入自身業務流程中。
**2． 敏捷開發與合作模式：** 生物技術研發週期通常漫長且風險高。為克服這些挑戰，公司需採取敏捷開發方法，同時與其他公司、研究機構及投資者建立密切合作關係。Dr． Kawas認為，加強與相關利益相關者之間穩固合作關係，可以加速研發進度、降低風險並最終獲得更大的成功。
總體而言，如今生物科技行業面臨著許多複雜而不確定的因素，但只要懷抱激情、善用科技並建立良好的合作網路，就能找到突破困境的方法，以推動整個行業向前邁進。
我們在研究許多文章後,彙整重點如下
網路文章觀點與我們總結
- 台灣生技醫療產業中,有360多家於2016年後成立的新創公司,90%為產學合作或自主研發。
- 新創公司在生技領域面臨資源少、產品鏈不完整的高風險,但成功研發後可獲得高利潤。
- Curie.bio提供創業資金及支持藥物挖掘,並協助生技製藥公司進行A輪募資。
- Senti Bioscience以SPAC方式上市,創辦人盧冠達強調新創需具適應力與獨立性,以避免被干擾。
- 每年都有數百家新創公司出現,其命運可能是成功、失敗或上市。
- 安基生技於2014年成立,目前專注於臨床階段的新藥開發。
在台灣的生技領域，新創公司的數量逐漸增加，雖然這些公司常面臨資源不足和高風險，但若能成功開發產品，就可能帶來可觀的利潤。像是Curie．bio和Senti Bioscience等企業，不僅提供必要的支持，也展示了如何在挑戰中尋找機會。對許多人來說，這是一個充滿希望但又需要謹慎選擇的產業。
人工智慧與機器學習：加速生物科技新創的利器
Leen Kawas博士是Propel Bio Partners的管理合夥人。這家位於洛杉磯的風險投資公司專注於生物科技和生命科學的初創企業及早期業務。除了提供資金支援外，Propel Bio Partners還提供多種針對性的專業知識。Kawas博士討論了五個可能危害新興生物科技公司增長的障礙。美國有限的生物科技中心導致實驗室空間、團隊成員以及臨床試驗參與者之間競爭激烈，這大幅提高了財力緊張的初創和早期生物科技公司的成本。研究與開發活動、延長的臨床試驗、監管批准以及智慧財產權保護也需要相當可觀的財務資源。依賴繁瑣的人工作業流程往往意味著這些新興公司以驚人的速度耗盡資金。
**專案1：AI與機器學習的影響**：Kawas博士所提到的繁複手動流程導致資金快速消耗的問題，正逐漸被人工智慧（AI）和機器學習（ML）技術解決。這些技術可以自動化實驗設計、資料分析和臨床試驗流程，不僅提高效率，更能有效降低成本。例如，AI驅動的藥物發現平台可以分析大量資料，篩選潛在藥物靶點，加速藥物研發程序，減少傳統試錯法所需時間和資金。
**專案2：精準醫療與個人化治療的發展趨勢**：精準醫療正在重塑生物科技領域，並為初創公司帶來新的機會與挑戰。定製化藥物和治療方案需要更精準的資料分析及更復雜技術，也意味著更高研發成本。這也為初創公司提供了新興利基市場，例如開發針對特定基因型藥物或提供個性化基因檢測服務。因此，這些企業需要關注這一領域的發展，並尋找新的合作伙伴與投資機會，以便在這個快速發展的行業中取得成功。
生技投資寒冬：資金短缺與募資策略
作為一位生物技術風險投資公司的負責人，Dr． Leen Kawas 知道許多新興的生技公司常常低估了其資金需求。更糟的是，生技投資者通常期望在不合理的時間框架內推出產品。如果這些生技公司未能及時產出結果，其關鍵的資金可能會迅速消失。自 2021 年以來，生物技術行業的首次公開募股（IPO）顯著下降。在此期間成功完成 IPO 的生技公司，其籌集到的資金也逐漸減少。造成這一投資資金減少的三個主要因素如下。廣泛的經濟不確定性和地緣政治衝突使得投資者變得越來越謹慎。這種對於投資的猶豫影響了生技股票，而這些股票本質上就是高風險的投資專案。投資者數量減少意味著有限融資來源中的競爭加劇。在當前環境下，新興療法與資料科學相結合，已成為現今生技領域最具吸引力的投資方向。許多傳統製藥公司開始與資料科學公司合作，利用機器學習和人工智慧等先進技術，加速藥物研發和臨床試驗流程。例如，以 AI 技術分析海量基因資料和臨床資料，可以更精確地預測治療效果及潛在副作用，提高藥物研發效率，並為生技公司在募資階段提供新的敘事視角。
監管環境的變化也對於生技公司的募資策略產生了深遠影響。近年來，美國食品藥品管理局 （FDA） 加強了對新藥審批過程中的審查力度，並且提出了一系列新的指導方針，例如強調藥物必須具有明確的臨床價值與安全性。因此，這迫使生技公司需要投入更多時間與財力來完成臨床試驗，以滿足嚴格的監管要求。在此背景下，他們必須更準確地評估自身研發進度，在募資過程中充分展示其合規性和安全性，以贏得投資者信任。
由於市場的不穩定性，大部分風險偏好較低的投資者愈加謹小慎微，使得原本就稀缺的籌集經費變得更加困難。在如此挑戰重重之際，要想獲取必要支援，需要各家企業展現出他們獨特而可持續的新商業模式以及堅實後盾。因此，在當前充滿挑戰的一級市場上，各大企業需重新思考其長期策略，以適應瞬息萬變的大環境。
FDA 藥物審查標準提高，影響生技公司 IPO 趨勢
美國食品藥品管理局（FDA）最近針對藥物批准標準提出了更嚴格的要求。卡瓦斯醫生（Dr． Leen Kawas）承認，這樣的變化使得監管環境更加複雜，這對於新興的生技公司來說，往往更加難以應對。在這些因素影響下，目前生技公司的首次公開募股（IPO）市場更傾向於那些擁有成熟藥物管線、強健臨床資料和暢通無阻監管流程的企業。因此，早期階段的生技公司在沒有競爭優勢或未與已建立公司合作的情況下，可能會面臨完成IPO的困難。無法順利完成首次公開募股的生技公司通常需要重新調整其商業策略和運營模式。2023年，有超過100家製藥廠宣佈裁員，共計影響超過10，000名員工。這些裁員大多是因為財務資源不足所致。
面對當前挑戰，結合 AI 技術加速臨床試驗逐漸成為一項新興趨勢，而生技公司則應探索多元資金來源，以降低對 IPO 的依賴性。
生物科技裁員的衝擊：創新之路遇阻
除了對員工的影響外，生物科技行業的裁員也對該產業的創新能力造成了負面影響。隨著專業研究人員數量的減少，生物科技公司不得不縮減其研究與開發（R＆D）計畫。這進一步降低了企業開發新藥和其他病患療法的能力。每一個藥物開發候選者都必須經過廣泛的臨床前和臨床試驗。在美國，一項平均的臨床試驗可能需要長達12年的時間。在此過程中，各種障礙可能會出現，要求試驗管理團隊重新調整一個或多個試驗方案。因此，對於藥物開發者來說，在每一階段成功推進試驗變得愈加困難。
外部因素如市場需求變化和監管要求，也會影響試驗結果。因此，一開始看似有潛力的藥物候選者在試驗進展中可能逐漸失去可行性。從財務角度來看，藥物開發者往往付出了巨大的成本卻未能獲得相應回報。
在當前生物科技裁員引起的人才流失及技能斷層狀況下，其後果尤為嚴重。技術專才的大幅減少，不僅削弱了研發實力，也阻礙了創新的持續性，使得未來的新療法研發面臨更大挑戰。因此，在考慮AI等先進技術如何協助改善這些問題時，我們必須更加重視人才保留與培養，以確保行業能夠穩健前行。
藥物開發的持續監控與最佳化：從第四期臨床試驗到第六階段
即使這款藥物候選品獲得 FDA 的批准，藥物開發商仍需持續監測該藥物在整個產品生命週期中的表現。這些第四期（Phase IV）研究需要收集患者資料，進一步增加了藥物開發的成本。Dr． Leen Kawas 對臨床試驗有著深厚的了解。在擔任 Propel Bio Partners 的角色之前，Kawas 曾擔任 Athira 的執行長。在她於 Athira 的任期內，Kawas 在多項臨床試驗的設計與完成中扮演了關鍵角色。她的親身試驗經驗使她能夠為 Propel Bio Partners 的生技客戶提供詳細指導。平台技術，即適用於多種應用或產品的工具，歷來因其潛在好處而受到廣泛歡迎。理想情況下，這些技術不僅能激發創造性解決方案以應對挑戰問題，同時還能降低成本和風險。投資者過去偏愛這些技術，正是因為它們具有廣泛的適用性。
在新藥開發中仍然存在一些挑戰，其中之一就是所謂的「黑盒子」問題。儘管藥物已獲得 FDA 批准，其安全性和有效性仍可能存在未知數。即便經過嚴格的臨床試驗，新藥在大規模使用後可能出現新的副作用或相互作用，而這些風險往往難以預測。因此，第四期臨床試驗不僅僅是安全監控，更是一個持續最佳化藥物療效的重要環節。
隨著大資料分析及人工智慧技術的不斷進步，第六階段臨床試驗正朝向「真實世界證據」的方向邁進。例如透過收集患者真實世界資料，如電子病歷、醫療保健資料庫及穿戴式裝置資料，以更全面地評估藥物長期效果與安全性。未來，我們將看到更先進技術和資料分析方法融入第四期臨床試驗，使其成為新藥開發中的核心環節，更好地滿足患者需求。
因此，不僅要重視平台技術本身如何推動創新，也要理解如何針對特定領域調整策略，以維持其競爭力並促進健康產業向前發展。
平台技術面臨挑戰：投資者興趣下降、法規複雜和競爭激烈
今天，凱瓦斯醫生指出，平台技術已不再受到青睞。換句話說，參與生物科技公司融資回合的投資者越來越少。驗證平台的效益及擴大技術生產和製造的困難，仍然是重大關注事項。智慧財產權保護和複雜性也構成了相當大的障礙。新興的平台技術公司必須與現有的平台競爭者抗衡，而這些競爭者中有一些與資本充足的實體合作，以更好地促進創新者專案的成功落實。每一項生物科技創新都涉及無數科學程式，每一個過程都需要美國食品藥品監督管理局（FDA）的監管。因此，達成並維持法規遵循是一項挑戰。為了實現這些目標，初創或早期階段的生物科技公司首先必須理解相關法律和法規的複雜性。而完成全面的臨床（以及前臨床）試驗可以幫助提升這些新興生物科技公司的可信度。
在此背景下，人工智慧（AI）與機器學習的崛起正在重塑平台技術的發展方向。傳統平台技術在生物科技領域面臨諸多挑戰，但AI和機器學習的快速發展為此帶來新的曙光。例如，AI驅動的藥物發現平台能夠利用海量資料分析，更有效地篩選具有潛在治療價值的化合物，同時預測其在人體內可能帶來的藥效和安全性，大幅降低藥物研發所需時間及成本。
專家們對於AI與機器學習如何影響平台技術發展或許會感到好奇，他們可能會尋求具體應用案例以及最新進展。同時，也希望評估這些先進技術如何幫助解決傳統平台所面臨的一系列挑戰，包括如何有效規模化生產和製造等問題。
建立合規團隊與運用 AI 提升生技新創競爭力
建立一個法規事務小組並與監管領導者合作，有助於生技公司提高其遵從性機會。持續遵循道德和公共安全標準，以及與投資人和其他利益相關者保持穩定的溝通，都是積極的策略。綜合這些做法，可以使新創及早期生技公司在這個高度競爭的環境中更具競爭力。隨著生技產業快速進步，挑戰（和機會）常常會在毫無預警的情況下出現。針對此情況，Dr． Leen Kawas 建議新創及早期生技公司應該暫時退後一步，客觀評估每一個情況。在進行徹底盡職調查以及獲取業界專家的指導下，新興生技公司的創辦人及其團隊可以朝向最佳結果努力。新創公司還可運用人工智慧（AI）提升合規性。在藥物研發到臨床試驗等各環節，AI 技術近年來已被廣泛應用，使得合規管理系統變得更為強大。透過自動化檔案審查、風險評估及監管流程，AI 可以分析大量資料，以預測潛在的合規風險並提供即時解決方案，大幅提升效率與準確性。因此，新創企業可將有限資源聚焦於更具策略性的任務，例如與監管機構交流和市場策略制定。
另一方面，隨著生技產業資料量激增，資料隱私與安全成為關鍵議題。例如歐盟GDPR和美國HIPAA等法規對資料保護提出了嚴格要求，因此新創公司需建立完善的資料安全機制，包括資料加密、存取控制以及定期安全審查。也應制定明確的資料使用政策，以確保所有資料收集和使用均符合相關法規並獲得患者同意。透過積極防範資料安全問題，新創公司能夠建立良好信譽，贏得投資者和患者的信任。在這樣瞬息萬變且充滿挑戰的產業中，此類措施不僅是維持業務運作所需，更是開拓未來成功的重要基石。
最初於2024年8月12日發表於 https：／／tweakyourbiz．com。
參考來源
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... 生技從自有臺灣生技醫療產業資料庫逾千家公司中，篩選出360逾家於2016年後成立的新創公司，90%出自臺灣產學合作衍生成立，或自主研發的創新調查顯示，醫材、生 ...
來源： 環球生技深入生技
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